Erfordert der Einsatz von Q355 in der Medizinbranche die Einhaltung von Umweltrichtlinien wie RoHS und REACH?
Antwort: Ja. Wenn das medizinische Gerät sowohl für den inländischen als auch für den internationalen Markt bestimmt ist, muss das in seinen Strukturkomponenten und Oberflächenbehandlungsbeschichtungen verwendete Q355 der RoHS-2.0-Richtlinie (Beschränkung von sechs gefährlichen Stoffen, darunter Blei, Cadmium, Quecksilber und sechswertiges Chrom) und der REACH-Richtlinie (frei von besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHCs)) entsprechen. Für den heimischen Markt muss es außerdem die „Umweltanforderungen für Medizinprodukte“ erfüllen, um sicherzustellen, dass bei der Herstellung, Verwendung und Entsorgung keine gefährlichen Stoffe freigesetzt werden, und entspricht somit den Anforderungen einer umweltfreundlichen Gesundheitsversorgung.
Welche Dokumentation ist für die Q355-Zertifizierung kompletter Medizinprodukte erforderlich (z. B. CE und FDA)?
A: Die Kerndokumentation umfasst drei Kategorien: ① Qualitätszertifikat (COA), ausgestellt vom Stahlwerk, das rückverfolgbare Informationen wie chemische Zusammensetzung, mechanische Eigenschaften und Ofenchargennummer enthält; ② Eingehender Inspektionsbericht für Q355, ausgestellt von einer externen-Prüfstelle oder dem Labor des Unternehmens, der die vollständigen-Testergebnisse des Artikels enthält; ③ Umwelttestbericht für die Oberflächenbehandlungsbeschichtung, der beweist, dass die Beschichtung den RoHS-, REACH- und medizinischen Umweltanforderungen entspricht; ④ Schweißverfahrensqualifizierungsbericht (WPS) für geschweißte Teile, der beweist, dass der Schweißprozess den Standards für Medizinprodukte entspricht.
Welche Anforderungen gelten für die Chargenrückverfolgbarkeit von Q355 in der Medizinbranche?
A: Es ist eine vollständige-Prozessrückverfolgbarkeit mit den folgenden Kernelementen erforderlich: ① Die Ofenchargennummer des Stahls muss eindeutig und deutlich auf der Oberfläche des Blechs/Profils gekennzeichnet sein, bis es zu einem fertigen Strukturbauteil verarbeitet wird; ② Jede Charge des Q355-Qualitätszertifikats und des Eingangskontrollberichts muss eins-zu-eins mit der Ofenchargennummer übereinstimmen und der Archivierungszeitraum muss größer oder gleich der Lebensdauer des medizinischen Geräts sein (im Allgemeinen größer oder gleich 8 Jahre); ③ Während der Verarbeitung muss das Produktionsprotokoll jedes Prozesses mit der Ofenchargennummer gekennzeichnet werden, damit bei Auftreten eines Qualitätsproblems dieses schnell auf die Rohstoffcharge und den Verarbeitungsprozess zurückgeführt werden kann.